Vaccino Moderna e sindrome perdita capillare, avviso Ema..
cos’è e come si manifesta.. Anti-Covid di Moderna. Nella sua ultima riunione
7-10 marzo, il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’Agenzia Europea del
farmaco ha raccomandato di aggiungere alle informazioni di prodotto di
Spikevax* un’avvertenza relativa alle riacutizzazioni di Cls. Si tratta –
ricorda l’Ema – di una condizione estremamente rara e grave che provoca
fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, i capillari, causando
rapidamente gonfiore di braccia e gambe, improvviso aumento di peso, sensazione
di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina e
bassa pressione sanguigna. La sindrome è spesso correlata a infezioni virali,
certi tumori del sangue, malattie infiammatorie e alcuni trattamenti
farmacologici. Il Prac – riferisce l’ente regolatorio Ue – ha valutato
tutti i dati disponibili e tutti i casi di Cls riportati nel database
Eudravigilance dopo la somministrazione dei vaccini Covid-19 a mRna di Moderna
e di Pfizer/BioNTeche (Comirnaty*). Complessivamente sono stati esaminati 55
segnalazioni di Cls, 11 con Spikevax su circa 559 milioni di dosi somministrate
e 44 con Comirnaty su 2 miliardi di dosi somministrate. Il comitato ha concluso
che “non ci sono prove sufficienti per stabilire un’associazione causale
tra i due vaccini e l’insorgenza di nuovi casi di Cls”. Tuttavia, gli
esperti hanno consigliato l’inclusione di un’avvertenza nelle informazioni di
prodotto relative a Spikevax, per aumentare la consapevolezza di sanitari e
pazienti sul potenziale rischio di riacutizzazioni Cls. Il Prac ha raccomandato
l’avviso poiché “alcuni casi di riacutizzazioni Cls indicavano
un’associazione con Spikevax, mentre i casi segnalati dopo la vaccinazione con
Comirnaty non supportavano tale associazione”. Gli operatori sanitari
devono essere consapevoli dei segni e sintomi della Cls – sottolinea l’Ema – e
di un possibile rischio di riacutizzazioni nelle persone con una storia di
sindrome. Le persone con Cls pregressa dovrebbero consultare il proprio medico
curante durante la pianificazione della vaccinazione anti-Covid…